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我国化学原料药行业概述分析
专栏:行业资讯
发布日期:2017-10-13
阅读量:1753
作者:康合医药科技
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1、化学原料药简介 医药行业分为医药制造和医药商业,医药制造业细分为化学原料药制造、化学制剂制造、中成药制造、中药饮片加工、生物生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中,化学原料药制造、化学制剂制造属于化学制药行业。 中国产业信息网发布的《2015-2020年中国原料药市场全景评估及行业前景预测报告》显示,化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药...

 1506171595449077237.jpg 1、化学原料药简介

    医药行业分为医药制造和医药商业,医药制造业细分为化学原料药制造、化学制剂制造、中成药制造、中药饮片加工、生物生化制品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中,化学原料药制造、化学制剂制造属于化学制药行业。

    中国产业信息网发布的2015-2020年中国原料药市场全景评估及行业前景预测报告显示,化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成,具体如下图所示:

化学制药产业价值链

资料来源:产业信息网整理

    2、化学原料药的类别

    (1)按治疗领域分类

    根据医保目录(2009 版),化学制剂按治疗领域可分为抗微生物药物、抗寄生虫病药物、解热镇痛及非甾体抗炎药物、麻醉用药物、维生素及矿物质缺乏症用药物、激素及调节内分泌功能药物、消化系统类药物、循环系统药物、抗肿瘤药物、神经系统用药物等20 多个大类。

    不同品种的化学制剂都有对应的化学原料药,因此,化学原料药按治疗领域对应分类,如抗微生物原料药、解热镇痛及非甾体抗炎原料药以及神经系统用原料药等。

    (2)按创新程度分类

    化学制剂按创新程度的不同可分为原研药和仿制药。

    原研药研发、生产和销售的程序较为复杂,一般需经历药物筛选、临床前试验、一期、二期、三期临床试验以及药物注册等阶段。随着全球专利保护法规的规范,在前述各阶段中,原研药物生产厂商一般都会围绕原研药物申请一系列专利保护,以实现专利期内市场的独占性,因此,原研药也常被称为专利药。原研药的生产、销售、价格等市场行为因而具有很强的垄断性。

    仿制药是与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。一般而言,仿制药是指原研药专利到期后,原研药厂商之外的众多企业涌入原来的垄断性市场而生产的仿制药。由于无需投入大量的研发费用,开发成本远低于原研药厂商,仿制药厂商因而往往采取较低的价格竞争策略。因此,仿制药上市后,将给原来专利药的市场带来较大的冲击。

    根据化学制剂的上述分类,化学原料药分为专利药原料药和仿制药原料药。为防止泄密,专利药厂商往往自行生产专利药生产所需的原料药或采用合同定制的方式委托原料药生产厂家生产所需的原料药,而仿制药厂商则逐步从具有明显成本优势的发展中国家制药企业采购原料药

    (3)常用习惯分类

    在化学制药行业中,习惯上将原料药划分为大宗原料药、特色原料药、专利药原料药三大类。

    大宗原料药是指市场需求相对稳定、应用较为普遍、规模较大的传统药品的原料药,如青霉素、扑热息痛、阿司匹林、布洛芬、维生素C、维生素E 等。一般而言,大宗原料药各厂商的生产工艺、技术水平差别并不明显,生产成本控制是其竞争的主要手段,毛利率相对较低,产品价格则随市场供需变化呈现周期性波动。

    特色原料药是为特定药品生产的原料药,一般是指及时提供给仿制药厂商仿制生产专利过期或即将过期药品所需的原料药。特色原料药市场容量相对大宗原料药而言较小,毛利率较高。此外,随着仿制药市场竞争的激烈、市场扩张的加快,特色原料药需求和价格变化也越来越迅速。

    专利药原料药是指用于制造原研药(专利药)的医药活性成分,主要是满足原创跨国制药公司及新兴生物制药公司的创新药在药品临床研究、注册审批及商业化销售各阶段所需,其中也包含用于生产该原料药但需要在法规当局监管下的高级中间体。随着全球产业分工及跨国制药公司的业务模式转变,专利药原料药的外购市场将进一步扩大。

    大宗原料药、特色原料药通常由原料药生产厂家在专利到期后以自产自销的方式开展经营。专利药原料药往往由专利药厂商自行生产专利药生产所需的原料药或由专利持有方以合同定制方式委托原料药生产厂家生产开展经营。

大宗原料药、特色原料药与专利药原料药的比较


业务模式
特点
客户关注点
大宗原料药
自产自销
已经上市多年、需求量较大、市场竞争较为激烈,主要是抗生素、维生素、解热镇痛类品种
成本、规模、便利的自然资源
特色原料药
自产自销
市场上已在销售药物专利到期前5-6 年介入研发,主要目标客户为仿制药公司
成本、注册及合规能力(GMP、EHS)、精益制造能力
专利药原料药
合同定制/自行生产
主要与原创跨国制药公司及生物制药公司合作,在新药I、II、III期临床阶段介入医药活性成份技术开发及制造,含生产定制和研发定制
综合技术创新能力、项目管理能力、质量研发(QbD) 能力、绿色化学技术


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